GRADEガイダンス42：医療判断に「どの程度の効果なら意味があるか」を明確にする新しい考え方
— 医療の「決定閾値（Decision Threshold）」をめぐって —
① 背景
医療の現場では、「この治療を行うべきか」「この薬を使うべきか」という判断を日々行います。
しかし、どれほどの効果があれば「やる価値がある」といえるのかは、人や状況によって違います。
たとえば、ある薬で死亡率が10％下がるなら多くの人が“価値がある”と感じますが、副作用で10％に発疹が出るとなれば、どう判断すべきでしょうか？
このような判断を体系的に整理し、透明性を高めるために生まれたのが GRADE（グレード）ガイドライン です。
その最新版である 「GRADEガイダンス42」 では、「決定閾値（Decision Threshold: DT）」という考え方を導入しました。
これは、「どのくらいの効果を“小さい・中程度・大きい”とみなすか」を定量的に決めておく枠組みです。
この基準があると、医療判断をより一貫性のあるものにできると考えられます。
② 目的
本論文は、医療技術評価や臨床ガイドラインを作る際に、利益と害の大きさを客観的に比べるための指標（DT）をどう定義し、どう使うか という実践的な指針をまとめたものです。
DTを使うことで、「どの程度の改善や悪化が“臨床的に意味がある”といえるのか」を判断する助けになります。
③ 方法
著者らはGRADEプロジェクトチーム内で議論を重ね、2つの主要なアプローチを提案しました。
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経験的アプローチ
過去の研究や健康効用値（0＝死亡、1＝完全健康）を用いて、客観的に「小・中・大の効果差」を数値的に設定する。 -
専門家意見アプローチ
医師や意思決定者に直接アンケートを行い、どのくらいの効果差を意味があると感じるかを尋ねて閾値を決める。
さらに、両者を組み合わせて妥当性を検証する方法も提示しています。
これらの手法は、Evidence-to-Decision（EtD）フレームワークと呼ばれる医療判断モデルに組み込むことが可能です。
④ 結果
このガイダンスの意義は、効果の大きさに関する判断を「個人の感覚」から「定量的・透明な基準」に近づける点にあります。
DTを導入すると、ガイドライン作成者や政策立案者が「どの効果をどの程度重要とみなすか」を明確に示せるため、判断過程を説明しやすくなります。
一方で、DTは“道具”であって“決定そのもの”ではなく、最終的な判断には患者や地域の価値観も反映させる必要があると強調されています。
⑤ 結論
GRADEガイダンス42は、医療の現場における意思決定をより明確・公平に行うための新しい基盤を提供しました。
「どの程度の変化を“意味ある改善”とするか」という判断を、経験や主観に頼らず、統一的な閾値として示す試みです。
これにより、臨床医やガイドライン作成者、さらには患者自身も、医療判断の根拠をより理解しやすくなります。
⑥ 清澤の眼科医としてのコメント
この考え方を 眼科領域に当てはめると非常に興味深い です。
たとえば、
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緑内障治療では「視野がどのくらい保たれれば“治療が有効”といえるのか」
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加齢黄斑変性症では「視力が0.2改善したら“意味のある改善”といえるのか」
といった臨床的判断が常に求められます。
現状では医師ごとに判断が異なり、「わずかな改善を大きな成果」と感じる人もいれば、「もっと明確な差がなければ意味がない」と考える人もいます。
しかし、このGRADEの「決定閾値（DT）」の考え方を応用すれば、
「視力0.1の改善は“わずか”」「0.3以上なら“臨床的に意義がある”」
といった共通基準を明示できるようになります。
これにより、臨床試験の評価も患者説明も、より一貫性のあるものになります。
また、患者さん自身が「自分にとってどの程度の効果を望むか」を考える助けにもなります。
一方で、医療判断を数値だけで決めると“人間的な判断”を見失う危険があります。
最終的な治療方針は、患者の生活背景、治療への意欲、副作用への不安などを十分に踏まえて決める必要があります。
私はこのガイダンスを、「医師と患者が“効果”を共有しながら医療を進めるための共通言語をつくる試み」として高く評価しています。
今後、眼科領域でもこうした閾値設定を導入し、科学的かつ説明責任のある医療を実現していくことが期待されます。
出典：
Wiercioch W, Morgano JP, Piggott T, Nieuwlaat R, Neumann I, Sousa-Pinto B, Alonso-Coello P, Schünemann HJ.
GRADE Guidance 42: Using Thresholds for Judgments on Health Benefits and Harms in Decision Making.
Annals of Internal Medicine. DOI: 10.7326/ANNALS-24-02013
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