尿失禁のある女性における中尿道スリングとオナボツリヌス毒素Aの比較MUSAランダム化臨床試験
清澤のコメント；混合性尿失禁（MUI）は、尿意切迫に伴う不随意の尿漏れ（切迫性尿失禁[UUI]）と、労作、努力、くしゃみ、咳に伴う不随意の尿漏れ（腹圧性尿失禁[SUI]）と定義され、その有病率は加齢とともに増加する。米国では、60歳以上の女性の約30％がMUIに罹患していると推定され、MUIが生活の質に与える影響は深刻である。眼瞼痙攣の治療にも使われるボツリヌス毒素Aは中高年女性の尿失禁雄治療にも膀胱内への注射として用いられている。この研究ではその効果は骨盤底筋つり上げとほぼ同等だったらしい。
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JAMA. 2025年5月5日オンライン公開。doi:10.1001/jama.2025.4682
質問：尿失禁に悩む女性には、中尿道スリングとオンボツリヌス毒素Aとのどちらの治療法が良いか？
回答：尿失禁を改善するための「スリング手術」と「ボツリヌス毒素注射」の2つの方法を比べた。この研究によると、症状の改善効果に大きな差はないが、どちらも改善効果があると確認された。
ポイント：
- スリング手術は「腹圧性尿失禁」に焦点を当てた治療法。
- ボツリヌス毒素注射は「切迫性尿失禁」に対応。
- 両方とも効果があるけど、どちらか一方が特別良いわけではありませんでした。
- 最終的には患者さんの希望や医師との相談で決めるのが良さそう。
ボツリヌス毒素Aの効果を詳しく。
ボツリヌス毒素A（A型ボツリヌス毒素）は、筋肉をリラックスさせる力がある。その仕組みは、神経から筋肉に信号を伝えるアセチルコリンの放出を一時的にブロックすること！これが筋肉の収縮を抑える効果を生んでいる。
――――原著の抄録―――――
要点
質問： 腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の両方で少なくとも中等度の悩みを抱える混合性尿失禁の女性に対して、より優れた手順ベースの治療法はありますか？
結果： 混合性尿失禁の女性137名を対象としたこの無作為化臨床試験では、ボツリヌス毒素A群と中尿道スリング群の間で、ベースラインから治療後6ヶ月までの尿路性器障害評価尺度（Urogenital Distress Inventory）合計スコアの変化に有意差は認められませんでした。両群とも改善が認められました。
意味： 混合性尿失禁の女性患者において、ボツリヌス毒素Aまたは中尿道スリングによる治療を受けた患者において、転帰に差は認められませんでした。本研究結果は、患者の希望と医師の推奨を組み合わせ、治療を行うアプローチを支持するものです。
抽象的な
重要性： 腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の両方を含む混合性尿失禁は、生活の質に悪影響を及ぼし、管理が困難な場合があります。混合性尿失禁に対する処置に基づく治療法を比較した研究は不足しています。
目的： 女性の混合性尿失禁の治療において、膀胱内オナボツリヌス毒素Aが中尿道スリングよりも効果的かどうかを判断する。
デザイン、設定、および参加者 ：腹圧性および切迫性尿失禁の両方による中等度から重度の尿失禁に悩む女性（21歳以上）を対象に、保存的治療および経口薬による治療が奏効しなかったランダム化優越性試験を実施しました。本試験は米国7施設で実施され、登録は2020年7月から2022年9月まで行われ、追跡調査の最終日は2023年12月29日でした。
介入： ボツリヌス毒素A（100単位）の膀胱内注入（尿意切迫感に焦点を当てた治療）と、外科的合成メッシュ中尿道スリング（ストレス性に焦点を当てた治療）を比較した。ボツリヌス毒素A投与群は、3～6ヶ月の間に追加注入を受けることができた。全参加者は、6～12ヶ月の間に追加治療（代替治療へのクロスオーバーを含む）を受けることができた。
主要評価項目と評価基準 主要評価項目は、尿路性器障害評価尺度（UDI）合計スコア（0～300点；スコアが高いほど症状が悪化していることを示す；臨床的に重要な最小差は26.1）で測定した混合性失禁症状の6ヶ月後の変化であった。副次評価項目は、ストレスおよび刺激性に関するUDIサブスコアであった。
結果： 無作為化された女性150名のうち、137名が治療を受け、ベースライン後のアウトカムデータを取得し、主要解析対象となった（平均年齢[SD]59.0[11.5]歳）。両群とも、6ヶ月時点でUDI合計スコアの平均改善を示し、群間有意差は認められなかった（ボツリヌス毒素A投与群：-66.8点[95%信頼区間-84.9～-48.8]、スリング群：-84.9点[95%信頼区間-100.5～-69.3]、平均差18.1点[95%信頼区間-4.6～40.7]、P = .12）。副次評価項目では、UDIストレススコアの改善はスリング群（−45.2 [95% CI, −53.7 ～ −36.8]）がオナボツリヌス毒素A（−25.1 [95% CI, −34.1 ～ −16.1]）よりも大きかった（P < .001）。しかし、UDI刺激スコアについては群間有意差は認められなかった（オナボツリヌス毒素A：−32.9 [95% CI, −40.3 ～ −25.6] vs スリング：−27.4 [95% CI, −34.6 ～ −20.3]、P = .27）。オナボツリヌス毒素A群では、それぞれ6ヶ月および12ヶ月までに2回目の注射を受けた患者は12.7%と28.2%であった。 12ヶ月後までに、スリング群では30.3%がボツリヌス毒素Aを投与され、ボツリヌス毒素A群では15.5%がスリングを投与されました。全体として、有害事象は群間で差がありませんでした。
結論と関連性： 中等度から重度の混合性尿失禁を有し、これまで保存的治療に反応しなかった女性患者において、ボツリヌス毒素A投与群と中尿道スリング群の間で、6ヶ月時点でのUDI合計スコアの改善に差は認められなかった。これらの知見は、医師の推奨と患者の希望に基づき、治療方針を決定する上で役立つ可能性がある。
Citation
Harvie HS, Menefee SA, Richter HE, et al. Midurethral Sling vs OnabotulinumtoxinA in Females With Urinary Incontinence: The MUSA Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 05, 2025. doi:10.1001/jama.2025.4682
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