清澤のコメント：オラシス・ファーマシューティカルズ社はFDAから老眼治療用の塩酸ピロカルピン点眼液0.4%（Qlosi）が承認を受けたという事である。この薬剤は縮瞳効果を持つ緑内障点眼薬として古くから使われてきた薬剤であり、遠方視力を下げないという事なので、瞳孔の縮瞳による焦点深度の拡大で近方が読みやすくなるのがその作用機序と思われる。日本では曽於の目的での承認は得られていませんので、治療には使えません。
記事の要旨：オラシス・ファーマシューティカルズがFDAから老眼治療用の塩酸ピロカルピン点眼液0.4%（Qlosi）の承認を受けた。この薬は、2つの第3相試験で有効性、安全性、忍容性が証明され、2024年上半期に米国で市販される予定。Qlosiは、毎日または必要に応じて1日2回まで使用でき、投与後20分で効果が実証され、最長8時間効果が持続します。また、遠方視力や夜間視力に影響を与えることなく近方視力を改善します。この製品は、老眼を抱える何百万人もの人々にとって新たな治療選択肢を提供する可能性があります。
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FDA、老眼治療用の塩酸ピロカルピン点眼液を承認 2023 年 10 月 18 日 デビッド・ハットン ニュース 記事
オラシス・ファーマシューティカルズは、2つの重要な第3相試験で有効性、安全性、忍容性が一貫して証明された、防腐剤フリーの老眼用低用量点眼薬であるQlosiの承認を発表した。
オラシス・ファーマシューティカルズは、FDAが成人の老眼の治療に塩酸ピロカルピン点眼液0.4%（Qlosi）を承認したと発表した。 同社は、自然な老化プロセスの結果として近くのものに焦点を合わせる能力が失われ、1億２千万人以上に影響を与える老眼の治療用に、塩酸ピロカルピン点眼液が2024年上半期に米国で市販される予定であると発表した。老視は米国では1億２千万人いて、通常は40歳以降で起きる。 Orasis の CEO、Elad Kedar 氏は、FDA による Qlosi の承認は、Orasis が老眼を抱えて暮らす米国の何百万人もの人々に柔軟な治療選択肢を提供するという使命を継続する上での画期的な出来事であると述べた。 「この成果を可能にしてくれたOrasisチーム、戦略的パートナー、臨床研究者、臨床試験に参加した患者に感謝しています」とKedar氏は述べた。 Kedarケダル氏は、Qlosi は毎日、または必要に応じて 1 日 2 回まで使用できる処方点眼薬であると説明しました。この溶液は投与後 20 分で効果が実証され、15 日目の測定で最長 8 時間効果が持続し、遠方視力や夜間視力に影響を与えることなく近方視力を改善できました。塩酸ピロカルピン点眼液は、確立された眼科治療薬であるピロカルピンの防腐剤を含まない製剤で、有効性、安全性、快適性の最適なバランスを達成するように設計されています。 Kedar氏は、塩酸ピロカルピン点眼液0.4％が虹彩括約筋に作用すると説明した。 「基本的には瞳孔を収縮させて、いわゆる焦点深度の増加を生み出します」と彼は言う。「そして、これがあなたの視力を修正しているのです」と彼は言いました。「基本的には2、3時間後に2回繰り返すと、持続時間を8時間まで延長できます。」 Kedar 氏によると、その柔軟性は患者にとって鍵となります。 「患者によって近視に対するニーズが異なることは承知しています」と彼は言う。「その柔軟性により、ユーザーは基本的に、自分自身のニーズや毎日のさまざまなニーズに合わせて利用を適応させることができます。」 オラシス・ファーマシューティカルズの社長兼最高執行責任者であるポール・スミス氏は、眼科タイムズ紙とのインタビューで、ほとんどの人にとって老眼は40歳前後で始まるか、少なくともその症状が現れ始め、時間の経過とともに進行する傾向があると述べた。 「45歳から55歳の老眼者を見ると、そこに最も高い関心があり、潜在的に最も有用性が高いことがわかります」と彼は言う。「患者に関して言えば、よく言われる製品を使用すると、瞳孔の調節や瞳孔の収縮のメカニズムが得られます。老眼以外にも、若い患者にとって有益となる可能性のある適応症は他にもあります。現在の適応症に関連しているため、少なくとも 40 歳以上の患者が使用することを期待しています。」 スミス氏は、同社が承認を得られたことをうれしく思っており、このソリューションは「読者への依存を減らしたいと考えている患者や眼科医療専門家に、この成長カテゴリーにおける新たな選択肢を提供できる」と付け加えた。 「このマイルストーンは、2024 年上半期の Qlosi の立ち上げをサポートするために組織の拡大を開始する始まりにすぎません。」と彼は付け加えました。 メリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス大学医学部ウィルマー眼科研究所所長で眼科タイムズの医学共同編集長であるピーター・マクドネル氏は、この低下はピロカルピンHCI点眼液1.25%（Vuity; Allergan）と同様であると指摘した。 2021年にFDAによって承認されました。 「この新しいドロップには、Vuityよりも有効成分（ピロカルピン）の濃度が低いです」とマクドネル氏は語った。「有効性と有害事象の点でどのような違いがあるのかを理解する前に、2つの滴を直接比較試験で比較する必要があると思います。」 さらに、マクドネル氏は、局所療法による老眼管理の選択肢が複数あることから学ぶべきことがたくさんあるだろうと述べた。 カリフォルニア州ニューポートビーチのNVision Eye Centersメディカルディレクターであるシェリ・ローウェン医師、FACS、FWCRS、PCEOは、医療提供者は現在の治療選択肢の柔軟性のなさに苦労することが多い老視患者の治療成績を改善することに熱心であると指摘した。 「患者は、個人の視覚的ニーズに合わせて低用量ピロカルピンの使用をカスタマイズできるオプションを手に入れることを喜んでいるでしょう」とローウェン氏は語った。「このような最小有効用量を用いた2つの重要な臨床試験で実証された統計的に有意な有効性と忍容性に基づいて、Qlosiの結果は、これらの患者の治療に対する新しいアプローチを再考する上で製剤の重要な役割を強化するものです。」 同社は、FDAの承認は、塩酸ピロカルピン点眼液の有効性と安全性を評価した600人以上の患者が参加した第3相NEAR-1（NCT04599933）およびNEAR-2（NCT04599972）臨床試験の結果に基づいていると述べた。どちらの試験も8日目に主要評価項目と重要な副次評価項目を達成し、統計的に有意な遠方矯正近方視力（DCNVA）の3ライン以上の向上を達成し、遠方視力の1ライン以上の損失はありませんでした。最も一般的な治療関連の有害事象である頭痛と点滴注入部位の痛みは、それぞれ参加者のわずか 6.8% と 5.8% で発生しました。すべての QLOSI 参加者のうち、中等度の治療関連の有害事象を報告したのは 1.3% のみでした。他の有害事象はすべて軽度でした。 Minnesota Eye Consultants の創設者で主治医の名誉外科医である Richard Lindstrom 医師は、このソリューションが老眼患者に提供する重要性を強調しました。 「老眼患者はそれぞれ異なる視覚的要求を持っていますが、日常生活の機能を遂行する能力には全員が影響を受けています」とリンドストローム氏は声明で述べた。「この困難な患者集団に対して、老眼治療の全過程を通じて眼科専門家により多くの選択肢を提供する斬新な治療カテゴリーが登場するのを見るのは非常に興味深いことです。」 Medina の Complete Eye Care オーナーである Gina Wesley OD、MS、FAAO は、このソリューションが検眼室の患者に与える影響を強調しました。 「眼科検査の大部分を担う検眼医は、老眼の診断と治療計画を継続する上で重要な役割を果たすだろう」とウェスリー医師は声明で述べた。「リーダーやコンタクトレンズ以外の選択肢を探している新規および既存の患者に対して、老眼を管理するための追加オプションとして Qlosi を提供できることを楽しみにしています。」 FAAOのOD、ポール・カルペッキ医師、ケンタッキー眼科研究所角膜・外部疾患部長、パイクビル大学ケンタッキー検眼カレッジ准教授は、この治療法は、患者にとって効果的な方法で老眼を管理するのに役立つ選択肢を提供できると述べた。トレードオフが少なくなります。 「臨床試験で、Qlosi は有効性、安全性、忍容性の最適なバランスを実証しました。FDA の承認は、老眼鏡やコンタクトレンズからの離脱を求めている患者に新しい治療法を提供できるという興味深い次のステップを示しています。」と結論付けた。
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