清澤尾コメント：新しい遺伝子治療薬など眼科医薬品に関する動向が発表されています。長大ですから、短くまとめてみます。詳しくは出典に戻ってご覧ください。（眼科領域、新規モダリティで製薬大手の参入本格化…「ルクスターナ」国内でも発売、アステラスなど積極投資 | AnswersNews (ten-navi.com)）
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遺伝子治療薬「ルクスターナ」の発売
眼科領域での新規モダリティによる新薬開発の活発化3
- アステラス製薬は再生・細胞医療のアプローチで眼科を重点領域に掲げ、複数のバイオベンチャーを買収。4
- 中外製薬はロシュの開発戦略にそって眼科領域へ初参入し、バイスペシフィック抗体「バビースモ」を発売。5
- ロート製薬や住友ファーマなども眼科領域でのパイプラインを有している。
眼科用剤市場の推移と参天製薬のトップシェア6
- 20年度まで市場規模は拡大していたが、その後2年間は減少傾向に。
- 参天製薬は国内医療用眼科薬市場で53.5％のシェアを握り、他社を引き離している。
- 最主力の「アイリーア」は近い将来にバイオシミラーの参入が想定されるため、バイオAGの承認も取得している。7
- 清澤注：バイオAGとは：
バイオAG（オーソライズドジェネリック）は、先発メーカーから許可を得て製造されるジェネリック医薬品の一種で、原薬、添加物、製法などが先発品と全く同じ。バイオAGは、先行バイオ医薬品と実質的に同一の製薬メーカーが販売することもある。
バイオAGの価格設定については、バイオシミラー（先行バイオ医薬品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品）よりも低価格を設定した場合、バイオシミラーが選択されず（売れず）、バイオシミラーの研究・開発が阻害されてしまう可能性がある。そのため、「バイオAGの価格は、バイオシミラーと同じく『先行バイオ医薬品の70％』とすべきではないか」という議論が行われています。この取り扱いは2020年度以降も継続されると考えられています。[清澤：このあたりの議論は整理して理解する必要がありそう]
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