「時間と費用のかかる[ポジトロン放出断層撮影（PET）]スキャンの必要性を潜在的に排除できるin vitro診断テストが利用できることは、アルツハイマー病の診断の可能性を懸念する個人と家族にとって素晴らしいニュースです」とMD、JD、FDAのデバイスおよび放射線健康センターの所長JeffShuren氏は声明で述べた。

「ルミパルステストでは、通常は同じ日に完了でき、放射線のリスクなしに脳アミロイドの状態に関する同じ情報を医師に提供できる新しいオプションがあり、患者の認知障害がアルツハイマー病によるものかどうかを判断するのに役立ちます。

その声明の中で、FDAは「アルツハイマー病と一致するアミロイド斑のある患者を正確に特定できる信頼性が高く安全な検査に対する満たされていない必要性」があると述べています。

当局はさらに、この新しい検査により、ADの診断のためにアミロイド斑を視覚化するための「潜在的に費用がかかり面倒なオプション」であるPET脳スキャンを使用する必要がなくなる可能性があると述べています。

ルミパルステストは、ヒト脳脊髄液（CSF）中のβ-アミロイド1-42とβ-アミロイド1-40の濃度の比率を測定します。陽性のルミパルスGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）検査結果は、PETスキャンで明らかになったものと同様のアミロイド斑の存在と一致しています。陰性の結果は、陰性のアミロイドPETスキャン結果と一致しています。

ただし、FDAは、この検査はスタンドアロンのアッセイではなく、他の臨床評価や追加の検査と組み合わせて使用​​して、治療の選択肢を決定する必要があると述べています。

FDAは、アルツハイマー病ニューロイメージングイニシアチブサンプルバンクからの292のCSFサンプルの臨床研究でテストの安全性と有効性を評価したと報告しています。

サンプルは、LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）によってテストされ、アミロイドPETスキャンの結果と比較されました。この臨床研究では、LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）が陽性の結果を示した個人の97％がPETスキャンでアミロイド斑の存在を示し、陰性の結果を示した個人の84％がアミロイドPETスキャンが陰性でした。 

LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）テストに関連するリスクは、主に偽陽性および偽陰性のテスト結果の可能性です。

偽陽性の結果は、他の臨床情報と併せて、ADの不適切な診断と不必要な治療につながる可能性があります。

偽陰性の検査結果は、追加の不要な診断検査をもたらし、ADの効果的な治療を遅らせる可能性があります。

 FDAは、新しいタイプの低リスクから中リスクのデバイスの規制経路であるDeNovo市販前レビュー経路を通じてデバイスをレビューし ました。

当局は、この行動は「新しい規制分類を作成します。つまり、同じ使用目的を持つ同じタイプの後続のデバイスは、FDAの510（k）市販前プロセスを通過する可能性があります。これにより、デバイスは、述語との実質的な同等性を実証することにより、販売承認を取得できます。”

LumipulseGβ-アミロイド比（1-42 / 1-40）は  、生命を脅かすまたは不可逆的に衰弱させる疾患のより効果的な治療または診断を提供する可能性のあるデバイスの開発とレビューを促進するように設計されたプロセスである画期的なデバイス指定を付与されました。 

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アミロイドベータPETの解説です

アルツハイマー病の管理におけるPETアミロイドイメージングの誰が、いつ、なぜ、そしてどのように—文献と興味深い画像のレビュー:論文紹介