全身病と眼

[No.568] FDAは初期アルツハイマー病の診断テストをクリア:記事紹介

脳脊髄液中のβ-アミロイド1-42/1-40比を測定する 全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス® G1200」用試薬の 米国FDAからの承認取得について

2022年05月06日
 

 当社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社(代表取締役社長:石川 剛生、本社:東京都新宿区)傘下のFujirebio Diagnostics, Inc.(CEO:Monte Wiltse、所在地:米国ペンシルバニア州マルバーン、以下「FDI」)は、このたび、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス G1200」で使用する、脳脊髄液中のβ-アミロイド1-42とβ-アミロイド1-40の比率を測定する検査試薬(以下「本試薬」)について、米国食品医薬品局(以下「FDA」)より承認を取得しましたのでお知らせします。本試薬は、アルツハイマー病等による認知機能低下の診断補助を目的として、FDAから承認された初めての体外診断用医薬品となります。

 本試薬は、2019年2月にFDAよりBreakthrough Device の指定を受け、2020年12月に承認申請をしていたものです。認知機能低下の症状を有し、アルツハイマー病等が疑われる55歳以上の方を対象に、脳脊髄液中のβ-アミロイド1-42およびβ-アミロイド1-40を測定し、その比率を評価することで、アルツハイマー病の特徴のひとつとされる脳内アミロイドβの蓄積状態の把握の補助として用いられます。FDIは今後、上市準備が整い次第、本試薬の販売を開始する予定です。

 富士レビオグループでは、25年以上にわたるアルツハイマー病領域における研究開発の成果を活用し、ルミパルス試薬の開発および体外診断用医薬品としての承認取得を進めています。今後は、アルツハイマー病との関連が指摘されている血液バイオマーカーを測定するルミパルス試薬の開発を日本および欧州の拠点にてさらに加速させてまいります。富士レビオグループは、グローバル戦略の重要な柱として、アルツハイマー病領域における製品ラインアップのさらなる拡充を通じ、同疾患の診療により一層貢献すべく、今後も取り組みを続けてまいります。

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ニュース記事:FDAは初期アルツハイマー病の診断テストをクリア

キャロラインカッセル(記事) 2022年5月4日 米国食品医薬品局(FDA)は、アルツハイマー病(AD)の早期発見を支援する最初のinvitro診断をクリアしました。

LumipulseGβ-アミロイド比1-42/1-40(Fujirebio Diagnostics)テストは、ADおよびその他の認知機能低下の原因について調査中の55歳以上の成人のADに関連するアミロイド斑を検出します。

時間と費用のかかる[ポジトロン放出断層撮影(PET)]スキャンの必要性を潜在的に排除できるin vitro診断テストが利用できることは、アルツハイマー病の診断の可能性を懸念する個人と家族にとって素晴らしいニュースです」とMD、JD、FDAのデバイスおよび放射線健康センターの所長JeffShuren氏は声明で述べた。

「ルミパルステストでは、通常は同じ日に完了でき、放射線のリスクなしに脳アミロイドの状態に関する同じ情報を医師に提供できる新しいオプションがあり、患者の認知障害がアルツハイマー病によるものかどうかを判断するのに役立ちます。

その声明の中で、FDAは「アルツハイマー病と一致するアミロイド斑のある患者を正確に特定できる信頼性が高く安全な検査に対する満たされていない必要性」があると述べています

当局はさらに、この新しい検査により、ADの診断のためにアミロイド斑を視覚化するための「潜在的に費用がかかり面倒なオプション」であるPET脳スキャンを使用する必要がなくなる可能性があると述べています。

ルミパルステストは、ヒト脳脊髄液(CSF)中のβ-アミロイド1-42とβ-アミロイド1-40の濃度の比率を測定します。陽性のルミパルスGβ-アミロイド比(1-42 / 1-40)検査結果は、PETスキャンで明らかになったものと同様のアミロイド斑の存在と一致しています。陰性の結果は、陰性のアミロイドPETスキャン結果と一致しています。

ただし、FDAは、この検査はスタンドアロンのアッセイではなく、他の臨床評価や追加の検査と組み合わせて使用​​して、治療の選択肢を決定する必要があると述べています。

FDAは、アルツハイマー病ニューロイメージングイニシアチブサンプルバンクからの292のCSFサンプルの臨床研究でテストの安全性と有効性を評価したと報告しています。

サンプルは、LumipulseGβ-アミロイド比(1-42 / 1-40)によってテストされ、アミロイドPETスキャンの結果と比較されました。この臨床研究では、LumipulseGβ-アミロイド比(1-42 / 1-40)が陽性の結果を示した個人の97%がPETスキャンでアミロイド斑の存在を示し、陰性の結果を示した個人の84%がアミロイドPETスキャンが陰性でした。 

LumipulseGβ-アミロイド比(1-42 / 1-40)テストに関連するリスクは、主に偽陽性および偽陰性のテスト結果の可能性です。

偽陽性の結果は、他の臨床情報と併せて、ADの不適切な診断と不必要な治療につながる可能性があります。

偽陰性の検査結果は、追加の不要な診断検査をもたらし、ADの効果的な治療を遅らせる可能性があります。

 FDAは、新しいタイプの低リスクから中リスクのデバイスの規制経路であるDeNovo市販前レビュー経路を通じてデバイスをレビューし ました。

当局は、この行動は「新しい規制分類を作成します。つまり、同じ使用目的を持つ同じタイプの後続のデバイスは、FDAの510(k)市販前プロセスを通過する可能性があります。これにより、デバイスは、述語との実質的な同等性を実証することにより、販売承認を取得できます。”

LumipulseGβ-アミロイド比(1-42 / 1-40)は  、生命を脅かすまたは不可逆的に衰弱させる疾患のより効果的な治療または診断を提供する可能性のあるデバイスの開発とレビューを促進するように設計されたプロセスである画期的なデバイス指定を付与されました。 

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アミロイドベータPETの解説です

アルツハイマー病の管理におけるPETアミロイドイメージングの誰が、いつ、なぜ、そしてどのように—文献と興味深い画像のレビュー:論文紹介

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