緑内障および高眼圧症に対するリパスジル–ブリモニジン配合点眼液（グラアルファ）の長期投与時の眼圧下降効果と安全性 第 3 相試験：論文紹介です。（２０２４．９.７清澤加筆）
ーーーーーー
清澤のコメント：私も第３相試験に参加させていただいた「緑内障および高眼圧症に対するリパスジル–ブリモニジン固定用量配合剤の長期眼圧下降効果と安全性：多施設共同、非盲検、第 3 相試験」報告書の新しい別刷り（本年８月発行）をKOWAの製品開発担当者の方が持参してくださいました。リスパジルはRhoキナーゼ阻害剤で、ブリモニジンはアドレナリンα２受容体刺激薬です。最近、眼圧を下降させるために多くの点眼剤を同時に使用されている患者さんで、更に多くの成分を同時に使用したい様な場合には、使える薬剤だと思います。
――――――
緑内障および高眼圧症に対するリパスジル–ブリモニジン固定用量配合剤の長期眼圧下降効果と安全性：多施設共同、非盲検、第 3 相試験
谷原秀信ほか。Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2024 Aug;262(8):2579-2591. 2024年8月;262(8):2579-2591. Epub 2024年3月2日。K-232臨床研究グループ
DOI: 10.1007/s00417-024-06388-y
抄録：
目的: 緑内障および高眼圧症 (OHT) に対する新しい眼圧 (IOP) 低下薬であるリパスジル–ブリモニジン固定用量配合剤 (RBFC) の長期的有効性と安全性を評価すること。
方法： この前向き多施設共同（日本国内 23 施設）オープンラベル試験では、原発開放隅角緑内障（POAG）、OHT または剥脱性緑内障の患者を登録し、以前に受けた治療に基づいて、4 つの併用療法コホートのいずれかに割り当てました。コホートは、プロスタグランジン（PG）アナログ（コホート 1）、PG アナログとベータ アドレナリン受容体遮断薬（β 遮断薬）（コホート 2）、PG アナログ、β 遮断薬、炭酸脱水酵素阻害薬（コホート 3）、その他/無治療（コホート 4）。4 週間以上のスクリーニング期間後、適格患者は、すでに受けていた治療に加えて、52 週間にわたり 1 日 2 回の RBFC を受けました。有効性は、ベースラインから 52 週までの IOP の変化によって評価されました。有害事象と薬物有害反応（ADR）は、試験全体を通してモニタリングされました。
結果: 合計で、コホート 1 (n = 48)、コホート 2 (n = 44)、コホート 3 (n = 41)、コホート 4 (n = 46) の 179 人の患者が RBFC 治療期間に入りました。すべてのコホートで、平均 IOP は 52 週目を通して 11:00 (RBFC 点眼後 2 時間) に有意に低下し、52 週目のベースラインからの変化はコホート全体で – 2.7 ～ – 4.1 mmHg でした (すべて p < 0.001)。一般的な ADR は結膜充血 (58%)、アレルギー性結膜炎 (18%)、眼瞼炎 (17%) で、そのほとんどは軽度でした。
結論: これらのデータは、RBFC 単独および他の緑内障治療薬との併用のいずれにおいても、RBFC の長期的な有効性と安全性を実証しました。RBFC は、緑内障および OHT の長期管理のための新しい治療オプションとなる可能性があります。
――――――以前の記事：「グラアルファの位置付け」です
コメント