緑内障

[No.645] エイベリス点眼液とは

清澤のコメント:先日「特定使用成績調査中間集計結果」というものが届けられ、これを読んで纏めてみようと思っているうちに遅くました。最近この製薬会社はエイベリスを強く推薦しているようです。そこで今日はエイベリスの中間報告を述べた論文の抄録と、日経メィカルの解説を抄出してみました。

エイベリスはEP2受容体へ選択的に結合し、線維柱帯流出路及びぶどう膜強膜流出路の2つの経路における房水流出を促進する薬剤です。結膜充血、虹彩炎、刺激感、角膜上皮障害などに注意が必要。禁忌です。本剤とタフルプロスト製剤(タプロス、タプコム)は併用禁忌です。何しろ最近は種類が多すぎて、新しい情報についてゆくのが困難で、知識はベータ遮断薬、PG、そして炭酸脱水素酵素阻害薬程度で、それ以上の処方は極稀で知識も飽和状態です。緑内障の学会及び学会誌では、常に緑内障薬を一般名で記載して議論します。この薬の一般名はオミデネパグです。しかし、私は商品名でないとピンとこないので、この記事は記載をエイベリスで通して記載しました。

エイベリス点眼液とは: 

① 日本における緑内障および高眼圧症に対するオミデネパグイソプロピルの市販後観察研究の中間結果:東北大学中沢教授が筆頭著者です。

Nakazawa, T., Takahashi, K., Kuwayama, Y. et al. Interim Results of Post-Marketing Observational Study of Omidenepag Isopropyl for Glaucoma and Ocular Hypertension in Japan. Adv Ther 39, 1359–1374 (2022). https://doi.org/10.1007/s12325-021-02035-8

序章

この市販後の観察中間分析では、毎日の臨床現場におけるオロパタジンイソプロピル(OMDI)点眼液の12か月間の有効性と安全性を評価しました。

メソッド

これは、日本で実施された多施設、大規模、非介入、前向き、観察研究でした。対象者は3900人で、全体の観察期間は12ヶ月でした。OMDI使用歴のない緑内障および高眼圧症(OH)の患者が登録されました。重要なエンドポイントは、ベースラインからの眼圧(IOP)の変化と、副作用(ADR)の発生率でした。

結果

この12か月の中間分析では、合計1862人の患者が評価されましたほとんどの患者は正常眼圧緑内障と診断されました(NTG、62.0%)。OMDIによる治療パターンは、ナイーブ単剤療法(48.4%)、切り替え単剤療法(18.4%)、および併用療法(31.1%)でした。ADR(the incidence of adverse reactions (ADRs).)の全体的な発生率は24.3%であり、これは単剤療法群と併用療法群の間で類似していた。一般的なADRは、結膜充血、屈折障害、および近視でした。黄斑浮腫は4人の患者で観察されました。プロスタグランジン関連眼窩周囲障害として分類されたADRは観察されませんでした。ベースラインから-1.9±2.9mmHgの変化で、12か月で平均IOPの有意な減少がありました(減少-10.4±16.5%)。ベースラインからの平均IOP変化は、ナイーブ単剤療法群で-2.7±2.6 mmHg、-1.1±2でした。P  <0.05)。平均IOPは、原発性開放隅角緑内障(POAG)、NTG、およびOHグループでそれぞれ-2.5±3.2 mmHg、-1.5±2.4 mmHg、および-2.3±4.5mmHg減少しました。OMDIによる治療の持続性は82.4%でした。

結論

この研究は、毎日の臨床現場での単剤療法および併用療法としての緑内障およびOHに対するOMDIの安全性と有効性を実証しました。この中間分析では、OMDIは良好なベネフィット-リスクプロファイルを示し、緑内障の第一選択治療となる可能性があります。

重要なまとめのポイント

なぜこの研究を実施するのですか?
現在、緑内障および高眼圧症の患者における他の抗緑内障薬とのオミデネパグイソプロピルの使用に関するエビデンスはありません。
この12か月の市販後中間分析では、OMDIの使用歴のない緑内障と高眼圧症(OH)の患者を対象に、オミデネパグイソプロピル(OMDI)の安全性と有効性を評価しました。
研究から何を学びましたか?
OMDIを単剤療法として、または他の薬剤と組み合わせて投与されていた患者では、安全性を損なうことなく、眼圧(IOP)の大幅な改善と治療の持続性の向上が観察されました。
3か月の治療後、OMDIで治療された患者は、ベースラインからIOPが大幅に低下し、OMDIのナイーブ、切り替え、および併用を含むすべての治療パターンにわたって約14mmHgを安定して維持しました。IOPの低下は、正常眼圧緑内障(NTG)、原発性開放隅角緑内障(POAG)、またはOHと診断された患者でも一貫していた。OMDIによる治療は、プロスタグランジン関連眼窩周囲障害のイベントとは関連していませんでした
この研究は、OMDIが治療歴のない患者に、または切り替えが必要な患者の併用療法として好まれる可能性があることを示しています

② EP2受容体作動薬の解説(日経メディカル記事を参考に (https://medical.nikkeibp.co.jp/inc/all/drugdic/article/5c21a8b5e8ff7500028b4569.html

薬の解説

薬の効果と作用機序

  • 眼圧上昇の原因となる房水(眼房水)の流出を促進することで眼圧を低下させる薬
    • 眼圧が高くなる要因として房水(眼房水)という体液の循環がうまくいっていないことなどがあり、房水の排出(流出)にEP2受容体というものが関わる本剤はEP2受容体を刺激することで、房水流出促進作用をあらわす。

詳しい薬理作用

房水の流出には主に2つの経路があり、ひとつは線維柱帯を通ってシュレム管に入り上強膜静脈から眼外へ排出される線維柱帯流出路。もうひとつは虹彩根部及び毛様体筋を経て上毛様体腔及び上脈絡膜腔に入り、強膜から眼外へ排出されるぶどう膜強膜流出路となる。体内のプロスタノイド受容体は、房水流出に深く関わる。

本剤(オミデネパグ イソプロピル)はプロスタノイド受容体の中でもEP2受容体へ選択的に結合することでこの受容体を刺激し、線維柱帯流出路及びぶどう膜強膜流出路の2つの経路における房水流出を促進することで眼圧降下作用をあらわす。

主な副作用や注意点

  • 眼症状
    • 結膜充血、角膜肥厚、虹彩炎、痛み、刺激感、角膜上皮障害などがあらわれる場合がある
  • 機械類の操作や運転などへの注意
    • 点眼後、一時的に霧視(霧がかかったように見える)、眼の痛みや不快感などがあらわれることがあり、その場合は症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転は控えるなど十分注意する
  • 本剤と他の緑内障治療薬との併用に関して
    • 本剤とタフルプロスト製剤(主な商品名:タプロス、タプコム)は併用しないこと(禁忌)となっている・併用により眼炎症が高頻度にあらわれることが確認されている
    • タフルプロスト製剤以外の緑内障治療薬との併用の際にも眼炎症性の症状への懸念があり、本剤と併用する場合には注意が必要となっている

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