[No.2000] 眼科領域、新規モダリティで製薬大手の参入本格化：記事紹介

遺伝子治療薬「ルクスターナ」の発売

• 遺伝性網膜ジストロフィーの患者にとって大きな福音となる遺伝子補充療法。¹
• 両目への投与で約1億円という高薬価が話題に。
• ノバルティスの遺伝子治療製品としては3つ目の製品。²

• 遺伝性網膜ジストロフィーの遺伝子治療薬・ルクスターナを承認

眼科領域での新規モダリティによる新薬開発の活発化³

• アステラス製薬は再生・細胞医療のアプローチで眼科を重点領域に掲げ、複数のバイオベンチャーを買収。⁴
• 中外製薬はロシュの開発戦略にそって眼科領域へ初参入し、バイスペシフィック抗体「バビースモ」を発売。⁵
• ロート製薬や住友ファーマなども眼科領域でのパイプラインを有している。

眼科用剤市場の推移と参天製薬のトップシェア⁶

• 20年度まで市場規模は拡大していたが、その後2年間は減少傾向に。
• 参天製薬は国内医療用眼科薬市場で53.5％のシェアを握り、他社を引き離している。
• 最主力の「アイリーア」は近い将来にバイオシミラーの参入が想定されるため、バイオAGの承認も取得している。⁷
• 清澤注：バイオAGとは：

  バイオAG（オーソライズドジェネリック）は、先発メーカーから許可を得て製造されるジェネリック医薬品の一種で、原薬、添加物、製法などが先発品と全く同じ。バイオAGは、先行バイオ医薬品と実質的に同一の製薬メーカーが販売することもある。

  バイオAGの価格設定については、バイオシミラー（先行バイオ医薬品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品）よりも低価格を設定した場合、バイオシミラーが選択されず（売れず）、バイオシミラーの研究・開発が阻害されてしまう可能性がある。そのため、「バイオAGの価格は、バイオシミラーと同じく『先行バイオ医薬品の70％』とすべきではないか」という議論が行われています。この取り扱いは2020年度以降も継続されると考えられています。[清澤：このあたりの議論は整理して理解する必要がありそう]