フックスの内皮ジストロフィーにおける日中の角膜浮腫に対する高浸透圧点眼薬：ダブルマスクのランダム化比較試験
清澤のコメント：角膜浮腫に用いられる高濃度の生食点眼液はフックスジストロフィーに対しては無効だそうです。要するに尚樹があるならば、角膜内皮移植に早急に向かうべきだということでしょう。
DOI：https ：//doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.04.015 Ophthalmology 128巻、11号、P1527-1533、2021年11月1日
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（前書き、背景は末尾にあります）：
目的：早朝関連腫脹用点眼薬（EDEMAS）試験では、角膜浮腫の解消に対する高浸透圧点眼薬の有効性を評価しました。
設計：高浸透圧点眼薬のダブルマスク、ランダム化比較試験。
参加者：フックスジストロフィーの参加者は、Descemet膜内皮角膜移植を予定されています。
メソッド：片方の眼は高浸透圧点眼薬にランダム化されました（治療）。反対の目は人工涙液（プラセボ）にランダム化されました。午後のベースライン検査の後、朝の開眼後、シャインプルーフ断層撮影法を使用して角膜を検査しました。参加者は点眼薬を2回受け取りました。イメージングは30分ごとに4時間まで繰り返されました。
主な結果の測定：開眼後1時間の角膜中心部の厚さ（一次エンドポイント）、角膜の厚さ、主観的な視覚機能、グレア、視力、および有害事象（AE）（二次エンドポイント）の減少。
結果：合計68人の参加者が割り当てられた介入を受けました（59眼が治療を受け、55眼がプラセボを受けました）。すべての眼に間質性浮腫がありました。上皮浮腫はありませんでした。角膜の厚さは、開眼後の治療群で626μm、プラセボ群で622μmであり、それぞれ+21μmと+24μmのベースラインと比較して早朝の浮腫を示しています。1時間後の角膜の厚さの減少は、治療群で-10.5μm（95％信頼区間[CI]、-12.8から-8.2）、プラセボ群で-11.2μm（95％CI、-13.6から-8.9）でした（腕間の差、0.7μm、95％CI、-2.0〜3.5; P = 0.59）、早朝の角膜浮腫に対する高浸透圧点眼薬の臨床的に関連する効果がないことを示します。結果は、研究の全過程にわたって、角膜の厚さ、視力、およびまぶしさに対する関連する治療効果と互換性がありませんでした。主観的視覚機能の増加は、プラセボ群よりも治療群の方が急速ではありませんでした。有害事象は、点眼薬の塗布後に最も一般的に燃えるものであり、プラセボ（1眼、リスク差、49パーセントポイント、95％CI、36〜62）よりも治療（30眼）でより一般的でした。
結論：この二重マスクされたランダム化比較試験では、早朝の間質性浮腫の解消は、より頻繁にAE（有害事象）を引き起こす高浸透圧点眼薬によって加速されませんでした。これらの結果は、高浸透圧点眼薬の臨床的に関連する効果と互換性がなく、それらの日常的な使用をサポートしていません。
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前文：（これを読むとこの研究の背景が解ります）
フックスの内皮角膜ジストロフィーの患者は、おそらく角膜浮腫のために、開眼後のぼやけと視力の低下を頻繁に報告します。朝、進行したフックスジストロフィーの患者は、開眼後最初の4時間以内に解消する追加の角膜浮腫を持っています。角膜浮腫を解消し、視覚機能を回復するために、Descemet膜内皮角膜移植術（DMEK）は、進行したフックスジストロフィーの優れた長期転帰を伴うゴールドスタンダードの外科的治療法です。
早朝に関連する角膜浮腫を治療するための非外科的アプローチは、高浸透圧点眼薬からヘアドライヤーにまで及びます。高浸透圧点眼薬は、米国眼科学会の患者ポータルによって推奨されています。高浸透圧点眼薬の推定される作用機序は、上皮表面浸透圧の増加であり、角膜実質の前部の菲薄化および排液をもたらします。注目すべきことに、同時に、前部間質の溶質濃度の増加および内皮を横切る浸透圧の流れのために、後部間質は実験室実験で厚さが増加しました。角膜の総厚に対するある程度の影響は、角膜器官培養および動物研究で実証されていますが、ヒトでの研究は小規模で、決定的ではなく、制御されておらず、ランダム化されておらず、角膜浮腫の日内変動を考慮していませんでした。フックスの内皮角膜ジストロフィーにおける高浸透圧点眼薬の有効性と安全性を決定するために、無作為化プラセボ対照試験を実施しました。主要エンドポイントである、開眼後1時間の角膜の厚さの減少と高浸透圧点眼薬の塗布は、シャインプルーフイメージングを使用して評価されました。二次エンドポイントは、研究期間中の視覚機能、高コントラスト視力、障害グレア、角膜の厚さ、角膜後方散乱、および有害事象（AE）への影響でした。
https://www.kiyosawa.or.jp/%e8%a7%92%e8%86%9c%e7%96%be%e6%82%a3-2/55017.html/
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