清澤のコメント：狭隅角眼の人の片眼のみにレーザーを当て、5年間で緑内障の発生を比べるというきれいな比較を行い、レーザーは有意に有効だが、レーザーを行わなくても緑内障発生はそう多くはないということのようです。今回の日本眼科学会では狭隅角眼に対するレーザー虹彩切開術に関してフリードマン教授が特別講演をされます。その骨子となる原著を探して翻訳してみました。これと並ぶもう一つの重要な研究として中山スタディーがあります。また、最近は狭隅角であれば、視力低下がわずかでも水晶体切除＋人口水晶体挿入を選ぶことも多いかと思います。
―――論文紹介―――――
シンガポールでの無症候性狭角レーザー虹彩切開研究: ランダム化比較試験の 5 年間の結果
マニ・バスカラン 1、 ラジェシュ・S・クマール 2、 デビッド・S・フリードマン 3、ほかDOI: 10.1016/j.optha.2021.08.017
抄録
目的: 原発性隅角閉鎖疑い (PACS) の診断を受けた患者におけるレーザー末梢虹彩切開術 (LPI) の有効性を調べること。
デザイン: 前向きランダム化対照試験。
参加者: この多施設ランダム化比較試験 (ClinicalTrials.gov 識別子NCT00347178 ) には、シンガポールの緑内障診療所からの 50 歳以上の両側無症候性 PACS (隅角鏡検査で 2 象限以上の並角閉鎖があると定義される) の患者 480 人が登録されました。
方法: 各参加者はランダムに選択された 片方の眼に予防的 LPI を行い、もう一方の眼は対照として使用しました。患者は5年間にわたり毎年追跡調査されました。
主要評価項目: 主要評価項目は、一次隅角閉鎖 (PAC; 周辺前癒着、眼圧 [IOP] >21 mmHg、またはその両方または急性隅角閉鎖 [AAC] の発生として定義) または一次隅角閉鎖の発症でした。 5年以上にわたる緑内障（PACG）発症。
結果: ランダム化された 480 人の参加者のうち、ほとんどが中国人 (92.7%) で女性 (75.8%) で、平均年齢は 62.8 ± 6.9 歳でした。 LPI で治療された眼は、対照の眼 (n = 45 [9.4%]、IR、 1000 眼年あたり 21.84; P = 0.001)。 PAC への進行に関する調整ハザード比 (HR) は、対照眼と比較して、LPI 治療眼では 0.55 (95% 信頼区間 [CI]、0.37 ～ 0.83; P = 0.004) でした。高齢の参加者（1年あたり; HR、1.06; 95% CI、1.03-1.10; P < 0.001）およびベースラインIOPが高い眼（水銀1ミリメートルあたり; HR、1.35; 95% CI、1.22-1.50; P < 0.0001）は終点に到達する可能性が高くなります。エンドポイントを防ぐために治療に必要な数は 22 でした (95% CI、12.8-57.5)。
結論: 両側の無症候性 PACS 患者において、予防的 LPI を受けた眼は、5 年間で対照の眼と比較して、エンドポイントに到達する時間が有意に少なかった。しかし、PAC または PACG の全体的な発生率は低かった。
キーワード: Clinical trial; Iridotomy; Primary angle-closure suspect; Prophylaxis.。
この論文へのコメント
- 原発性隅角閉鎖の疑いに対する管理の進化: 観察とレーザーによる周囲虹彩切除術
DOI: https://doi.org/10.1016/j.optha.2021.09.020
原発性閉塞隅角疑い（PACS）は虹彩梁柱接触が 180 度以上であると定義され、一般に良性ですが、原発性閉塞隅角（PAC）または原発閉塞隅角緑内障（PACG）に進行することが示されています。
一次隅角閉鎖および PACG は、末梢前癒着（PAS）、眼内圧（IOP）の上昇、および視神経損傷と関連しています。さらに、PACS 患者は、視力を脅かす急性隅角閉鎖 (AAC) を発症する可能性があります。したがって、PACS の治療には予防的レーザー末梢虹彩切除術 (LPI) が伝統的に推奨されてきました。しかし、これにより PACS 患者の管理に公衆衛生上の重大な負担が課せられています。たとえば、米国では年間約 50,000 件の LPI 処置が行われています。中国だけでも、2,800万人以上がPACSであると推定されています。
バスカランら1は、この実践パターンを評価するために、よく設計され適切に実施された前向きランダム化臨床試験 (RCT)、シンガポール無症候性狭角レーザー虹彩切開研究 (ANA-LIS) を実施しました。 ANA-LIS は、PACS 患者の PAC、PACG、または急性 AAC (エンドポイント) の発症予防における LPI の有効性を研究し、介入なしで PACS 発症の自然史を調べることを目的としていました。
無症候性の両側性PACSを有する合計480人の被験者が募集された。各被験者について、1 つの眼を予防的 LPI にランダムに割り当て、もう 1 つの眼は対照として未治療のまま残しました。著者らは、未治療の PACS の眼は、予防的 LPI を受けた眼と比較して、5 年間でエンドポイントを発症するリスクが 2 倍であることを発見しました。しかし、最も一般的な変換は、PAS の発症による PACS から PAC であり、これは隅角構造への軽度の損傷の兆候ですが、必ずしも視力喪失と関連しているわけではありません。視力を脅かすIOP上昇やPACGやACCの発症は稀で、LPI治療を受けた眼と対照群の眼の間に有意差はなかった。
ANA-LIS は、PACS の管理に関するもう 1 つの画期的な RCT、中山隅角閉鎖予防 (ZAP) 試験の結果を裏付けるだけでなく、ZAP 試験を顕著に補完するものであるため、重要です。特に現在の実践パターンを変更することが推奨されている場合には、両方のトライアルが非常に必要です。 ANA-LIS は ZAP 試験よりも 5 年間でエンドポイントに到達する発生率が高いと報告しましたが、どちらの試験も PACS 患者にとって LPI なしの観察が合理的な選択肢であるという同じ推奨を示しています。重要なのは、ANA-LIS では眼科クリニックから患者を募集したのに対し、ZAP 試験では地域社会から被験者を登録したことです。これは、試験結果が PACS 患者集団に広く適用できることを示唆しています。
推奨事項を臨床実践に適用する前に、これらの試験の包含基準と除外基準を十分に理解することが重要です。 ANA-LIS 試験と ZAP 試験の両方で、どちらかの眼に以前に ACC が発症した患者や、拡張または 15 分間の暗室うつ伏せ誘発試験後に IOP スパイクが 15 mmHg を超えた患者など、高リスク PACS 患者は除外されました。 (ZAP トライアルのみ)。さらに、ANA-LISでは、定期的な瞳孔散大を必要とする網膜疾患を有し、断続的な目の痛み、頭痛、発赤の症状がある症候性PACSと推定される患者は除外されるか、試験中にLPIを受けた。したがって、試験によるエンドポイントの発生率は実際の発生率を過小評価している可能性があり、高リスクで症状のある PACS 患者には LPI または白内障手術が必要になる可能性があります。さらに、どちらの試験でも5～6年間の追跡不能率は約25％で、これらの患者のほとんどが白内障手術を受けていた。 PACS患者の管理における白内障手術の役割は、将来のRCTで検討されるべきである。最後に、両方の試験で、LPI は長期にわたる有害事象がなく安全であることが示されました。したがって、LPI は、PAS 形成が心配な患者、瞳孔ブロックを引き起こす可能性のある薬を服用している PACS 患者、眼科治療を受けるのが難しい患者など、特殊な患者グループの管理において依然として役割を果たす可能性があります。
PACS の管理は、この状態の自然史がより深く理解されるにつれて進化しています。 ANA-LIS 試験と ZAP 試験に基づく現在の診療パターンの変化は、視力を脅かす疾患を発症するリスクが高い患者に対して、限られた医療リソースをより適切に割り当てることを目的とした、証拠に基づく医療における RCT の重要な役割をさらに示しています。
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